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核酸检测结果“假阳性”为何频现?

来源:中国新闻周刊微信公号
2022-05-14 09:55:44

  原标题:核酸检测结果“假阳性”为何频现?

  中国新闻周刊记者/彭丹妮

  上海某小区在一天之内测出13个新冠核酸“阳性”标本,而后续的方舱或医院核酸复核中,这些案例无一例外全部为“阴性”。

  近日,一封上海市黄浦区“五里桥街道居民诉求信”在社交平台传播,内容是核酸检测机构中科润达涉嫌检测结果“假阳”。诉求信写道,某小区在一天内测出多例新冠核酸“阳性”案例,而在后续的方舱或医院核酸复核中,这些案例均为“阴性”。因此,部分居民表示怀疑核酸检测数据的准确性,并要求撤换上海中科润达医学检验实验室对五里桥街道的检测工作。

  另据《中国新闻周刊》了解,这种情况并非孤例。上海宝山区一位居民表示,其岳母5月7日核酸检测为阳性,8日早,在未复测核酸且抗原阴性情况下,被转运至方舱。从他提供的“随申办”核酸检测查询结果来看,负责检测的机构为上海钧济医学检验所。9日下午,报告已改为阴性,当日在方舱检测结果也为阴性;他与家人、邻居等“密接者”也在第三天被突然通知可以回家。他了解,至少与他岳母同一天进入方舱医院的一位居民,也是类似的经历。

  5月10日,在上海市新冠肺炎疫情防控新闻发布会上,上海市卫健委副主任赵丹丹表示,针对网上部分市民对核酸检测结果的情况反映,已开展对相关第三方检测机构的调查,如果发现违法违规问题,将依法依规从严查处,绝不姑息。

  在新冠全员核酸检测越来越频繁之后,不时有检验机构被曝出检测不准确或者违规问题。越来越多的玩家正在进入这个快速吸金的行业,然而,这个看似门槛不高的领域,在新冠疫情中,正在面临着一场运营管理能力的大考。

  5月11日,在上海市黄浦区瑞金二路临时核酸检测采样点,市民进行核酸检测采样。中新社记者 殷立勤 摄

  操作污染会造成假阳性

  上海中科润达医学检验实验室有限公司成立于2017年,注册于上海虹口区,背后是上市公司润达医疗。中科润达于2020年3月成为上海市首批通过市临检中心认定的检测机构,可以开展新冠核酸检测工作。

  根据中科润达官方消息,中科润达在虹口区、黄浦区、浦东新区、宝山区已落地首批近300个核酸检测便民采样点。据报道,在上海的新冠检测中,中科润达公司检测规模排在前三。

  舆情发生之后,一份盖有“中科润达医学检验实验室有限公司”红头印章的情况说明文件在网络流传,落款时间是5月9日。据该文件,实验室整个检测过程严格符合上海市临检中心相关检测要求。每板随样本检测5个质控品(2个弱阳性和3个阴性),质控结果均在控,实验室操作规范,结果可靠。5月13日,记者拨通了该公司的联系电话,经转接后,就该文件的真实性询问客服,对方回复“不方便回应”后立刻挂断了电话。

民众排队做核酸检测。(图片来源:中新网)

  王亚伟是一家大型三甲医院的检验科医生。他分析说,如果实验室的操作是严谨规范的,但却同时出现多人“假阳性”,能解释这种结果不准确的最大可能性,是来自操作:环境污染造成的假阳性。

  早在今年3月15日举行的国务院联防联控新闻发布会上,国家卫健委临床检验中心副主任李金明曾介绍,核酸检测在方法学上特异性是100%。核酸检测在方法学上面没有假阳性,是确定新冠感染的“金标准”。PCR(聚合酶链式反应)是最成熟的核酸检测技术,开展核酸检测需要在PCR基因扩增实验室中完成。

  但是,王亚伟解释说,PCR实验室出现标本污染的情况并不少见,很多环节都有可能,比如说,在生物安全柜中打开标本盖子时,如果里面有病毒的气溶胶漂浮,生物安全柜就会被污染,病毒的DNA就会随机地进入标本中。尤其是在新冠疫情这样大规模、超多样本需要筛查的情况下,发生这种情况的概率比平时要高很多。

  王亚伟所在的检验科可以算是新冠检测量非常大的医院实验室,自新冠疫情进入常态化以来,他的实验室所检验的标本,就再也没有发现真正的新冠病毒携带者。然而,大约一两个月会碰到一两个初筛阳性的情况,经过复检都是污染造成的“假阳性”。他说,“如果一个实验室宣称自己从来没污染,要么就是假话,要么PCR实验室平时根本就没有用过。”

  新冠疫情常态化以来,因为核酸检测出现问题而被通报的第三方医学检验机构已有数家。但如果进一步了解,会发现,不止一家是因为“假阳性”问题受到舆论压力和监管处罚。

  4月23日,合肥市疫情防控应急指挥部通报称,该市对两家核酸检测实验室给予警告并暂停合作。据通报,4月22日,合肥和合医学检验实验室、合肥诺为尔医学检验实验室,在合肥市蜀山区区域核酸检测中,超能力承揽检测业务、严重超过承诺时间出具检测报告,影响合肥市对疫情形势的及时研判。更为严重的是,此前已多次发生类似情况,有的还几次出具“假阳性”报告,严重干扰了合肥疫情防控大局。

  华大基因香港化验所也两次出现多宗新冠检测“假阳性”案例。据香港特区政府2021年4月22日深夜通报,华大基因化验所在4月20日采集的样本中,报告了29宗核酸检测阳性及1宗疑似,然而,上述30宗案例中的21宗本地案例,遍布全港多区,相互之间并无流行病学关联。多个病患被送往医院后,接受核酸检测和抗体检测均呈阴性,显示他们并未受到感染,即华大的检测结果可能为“假阳性”。

  值得注意的是,以上华大实验室所涉样本中多数病毒含量较低,即Ct值大于30。Ct值是局部病毒浓度高低、传染性强弱的一个标志,Ct值越高,就意味着患者体内的病毒浓度越低,传染性也就越低。一般情况下,感染者的Ct值25~30之间比较常见,Ct值为20意味着病毒载量较高,在30以上传染性较弱。

  根据前述中科润达医学检验实验室的情况说明中披露的5例样本的检验结果来看,其中4例样本的Ct值在34~39之间,意味着病毒浓度较低,接近检测结果为“阳性”的临界值。

  据报道,香港大学微生物学系讲座教授袁国勇及其团队在华大化验所调查后发现,化验人员打开样本瓶时,样本瓶内用于提炼病毒核酸的缓冲液可能因为起泡而爆开,或因此污染手套、柜台、机器,造成交叉感染;化验员也会将一张操作纸放入生物安全柜,完成后又放到其他地方,且盛载样本的可重用胶盘未消毒,也可能污染下一批次的样本。

  王亚伟则指出,第三方机构和医院不仅没有动机要故意制造“假阳性”结果,而且很害怕出现这种状况。如果是“假阴性”,还可以归因于采样或者标本病毒含量低等客观原因,但是“假阳性”结果会让被报告者接受不必要的管控措施、治疗等,很容易引起纠纷,影响机构的信任度。

  与假阳性不同,假阴性是指出现漏检的情况。疫情中不时有报道,有感染者做了多次核酸才被确诊。华中科技大学同济医学院附属同济医院检验科检验员刘为勇曾对《中国新闻周刊》解释说,自从疫情发生以来,核酸检测试剂盒的灵敏度一直在不断验证、优化,到如今,这方面的提升空间已经不大了。假阴性的问题更多与检测的其他因素有关,如采样部位、患者病程等。比如,感染者在刚刚发病的1~3天之内为急性期,阳性率就很高,但随着病情发展,鼻咽拭子的检出率会有所下降,要到病程晚期才再次更容易检出。

民众排队做核酸检测。(图片来源:中新网)

  当“粗放的”第三方医学检验行业遇到新冠

  在欧美,商业医检机构已经是医学检验的主力军,早已发展成熟,但在中国,这一行业的发展只有20多年的历史。

  第三方医学检验机构(ICL,或独立医学实验室)将医院,尤其是基层医院那些零散以及没有能力开展的检验项目汇聚在一起,因为规模效应,更加经济、划算。2015~2017年,一系列关于分级诊疗、医保控费的文件相继下发,医疗服务价格成为医改重点。同时,鼓励独立医学实验室发展的政策也在相关文件中被频繁提及。2015年6月的一次国务院会议上提出:以公建民营、民办等方式建立区域性检验检测中心,面向所有医疗机构开放。这被视为行业热潮序幕被拉开的一个重要信号。

  依据最初的政策,和合诊断集团总经理刘志刚曾告诉《中国新闻周刊》,ICL机构的准入门槛比较高,比如规定每300万人口才能设置一个第三方医学检验所,投资和人员都有相应要求,当时的医疗机构执业许可证也很难拿。但在2015年之后,随着政策放开,限制变少,医检所遍地开花。以北京为例,从2004年到2014年的10年间,医检机构每年的新增都在5家以下,但在2015年突然增加23家,2016年又新增30家。

  新冠疫情则成为该行业发展的又一大契机。

  2021年全年,润达医疗实现营业收入88.60亿元,比上年同期增长25.33%,归属上市公司股东净利润3.80亿元,同比增长15.23%。目前,公司旗下共有两家第三方实验室,上海中科润达精准医学检验有限公司和黑龙江龙卫精准检验中心。2021年,这两家实验室收入3.53亿元,较上年同期增长125.60%,主要系新冠检测业务带来的业绩增量和常规检测业务的逐步恢复。

  在今年4月28日召开的2021年年报业绩交流会上,润达医疗相关负责人曾表示,“倘若过去两年多时间里投入更多力量到新冠检测,可能利润会好得多,这也是管理层最近所检讨的。”

  新冠疫情成就了很多第三方医学检验机构的财富神话,拯救了一批原本举步维艰的公司,当然,因为大量激增的订单,还会有很多第三方医检所“专为新冠而生”。以北京为例,根据北京市卫生健康委统计,在2020年年中的新发地疫情暴发之后,北京可开展核酸检测的机构就由之前的98家,激增至后来的200余家。

  根据今年3月国务院发布的第三版《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南》,城区常住人口1000万以上的超大城市,应当在24小时内完成划定范围的区域核酸检测任务。在北京此轮奥密克戎疫情中,以朝阳区为例,该区4月25日核酸检测共计3691200人,截至当晚20时,526457人结果已出,均为阴性。随着核酸检测的规模与速度要求越来越高,对第三方医检机构的需求有增无减。就在4月26日,北京市朝阳区又注册成立了一家新的ICL:北京朝安医学检验所,注册资本为1000万元。

  不过,中国的第三方医学检验行业远未成熟。高禾投资研究中心在2021年5月的分析报告中写道,第三方医学检验行业鱼龙混杂,发展水平参差不齐,90%以上规模较小。普遍存在着产品取样无法标准化、物流运输质量缺乏把控、待检验样本质量管理存在监管缺失等问题。

  有行业人士指出,因为提供的检验服务差异性不大,所以抢占市场就关乎到企业的生死存亡,这就使得这类机构中,有些公司更看重市场人员而不是技术人员。一位从业五年的某家第三方医检所部门负责人也曾撰文指出,独立医学实验室的营销人员比实验室人员多,而且,普遍存在无资质人员担任检验员的情况。

  2021年1月12日~13日,河北省邢台市隆尧县通报,因检测能力有限,隆尧县第二轮核酸检测任务委托济南华曦医学检验有限公司承担,该公司收集点负责人翟某某在样本尚未检测完成、未知已完成检测数量和结果的情况下,于1月14日向县卫健局谎报送检样本全部为阴性,1月16日又报告发现有阳性样本。

  2003年,广州金域医学检验中心有限公司正式成立,是目前国内市场份额最大的第三方医学检验机构。但即便是这样的行业龙头,也曾在新冠核酸检测这件事情上“栽过更头”。

  2022年1月12日,河南许昌市公安局官方通报称:郑州金域临床检验中心有限公司的区域负责人张某东,因造成新冠传播被立案调查。而后金域在声明中称,对于网络上出现“主动传播病毒”“丢失样本”“伪造数据”“瞒报数据”等传言,经公司调查,不存在上述情况,“对于恶意造谣传谣者,本公司将保留依法追究其法律责任的权利。”

  5月9日,北京市卫生健康委员会副主任、新闻发言人李昂在新闻发布会上表示,在近期的飞行监督检查中发现,个别核酸检测机构存在送检不及时、报告不准确、实验室管理不严格等问题,严重影响核酸检测质量和疫情防控工作效果。

  “整体还是比较粗放的。”投资了很多新冠相关医疗企业的普华资本董事总经理何腾龙在接受《中国新闻周刊》采访时曾表示,第三方医学检验机构挣的是“辛苦钱”,大量一线检验工作,有点类似于“劳动密集型”产业。

  在新冠疫情发生以前,第三方医学检验机构的存在感并不强,王亚伟说,那时候,他所在的医院从不把标本外送给商业医检机构。但是现在,“ICL机构的地位提升了,他们要承担政府的新冠检测任务,政府也在支持这些机构来开展新冠检测,但第三方医检所的水平、质控、检验员实力,是参差不齐的。”他认为,对此,卫生主管部门应做好监督、管理与培训工作。

  (文中王亚伟为化名,实习生余皓晴对本文亦有贡献。)

责任编辑:王妍

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